4月3日，国家药监局药审中心网站显示，九源基因以生物制品3.3类申报的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请已经获得受理。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

　　九源基因成立于1993年12月，是专业从事药品、生物药械组合产品的研发、生产和商业化的国家重点高新技术企业。今年1月，九源基因已向港交所递交IPO申请并获得受理。

　　九源基因专注于骨科、代谢、肿瘤、血液四大疾病治疗领域。经过30年的积累和努力，公司建立了多元化的产品组合，其中包括八款已上市产品（骨优导、吉粒芬、吉巨芬、吉欧停、吉芙惟、吉坦苏、亿喏佳和吉派林），以及基于六个核心技术平台（重组蛋白药物技术平台、多肽药物技术平台、抗体药物技术平台、创新药械组合技术平台、长效技术平台、皮下给药技术平台）开发的十余款在研产品。

　　自2005年起，九源基因就开始了胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物的研发，先后立项了艾塞那肽、利拉鲁肽和司美格鲁肽等系列产品。2016年，九源基因在国内第一家获得利拉鲁肽生物类似药临床批文；随后与华东医药合作，于2023年在国内第一家获得生产批文。2021年，九源基因在国内第一家获得司美格鲁肽生物类似药临床默示许可，2023年率先完成临床III期研究，此次又在国内第一家提交司美格鲁肽生物类似药用于2型糖尿病适应症的上市申请。

　　司美格鲁肽是当前全球最受欢迎的GLP-1类药物之一，也是诺和诺德的明星产品，2023年共取得了212.01亿美元的销售额。其中司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病适应症）收入139.17亿美元，同比增长60%；司美格鲁肽片剂Rybelsus（2型糖尿病适应症）收入27.26亿美元，同比增长66%；司美格鲁肽注射液Wegovy（肥胖适应症）收入45.57亿美元，同比增长407%。可以看出减肥适应症的增长尤为强劲。

　　除九源基因之外，国内已有多个司美格鲁肽生物类似药及改良型新药处于后期临床阶段，适应症聚焦于2型糖尿病。丽珠集团、联邦制药等多家企业均有司美格鲁肽生物类似药处于III期临床阶段沈阳股票配资公司，在国内司美格鲁肽专利到期后将陆续上市。根据诺和诺德最新的2023年报，中国专利保护期为2026年。